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PSA筛查一无是处?最新研究表明,PSA筛查必要且可降低死亡率

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编译:Ryy来源:肿瘤资讯对于前列腺癌患者,临床实践中PSA筛查持续近20年,而PLCO研究结果的发表改写了USPSTF对PSA筛查的推荐。但事实上,PSA筛查真的一无是处吗?PSA筛查真的没有意义,还是研究者们对PLCO研究的结果解读存在局限?新的分析结果表明,PSA筛查仍然可以降低前列腺癌患者的死亡风险。

背景 

前列腺特异性抗原(PSA)筛查被引入前列腺癌临床实践20年后,2012年美国预防服务工作组(USPSTF)因“长期来看,预防前列腺癌死亡的可能性非常小”,从而不推荐将PSA筛查作为常规检查项目。自此,美国PSA筛查率及前列腺癌发病率显著下降。

USPSTF的建议是基于ERSPC (European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer) (注册号: ISRCTN49127736) 及 PLCO (Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer Screening Trial) (NCT00002540)两项研究结果。但是,这两项研究的结果并不一致。ERSPC研究显示筛查可降低21%前列腺癌的死亡率,而PLCO没有显示研究组间死亡率具有统计学差异。两项研究在试验设计及操作过程中存在很多差别,PLCO筛查间隔较短(PLCO 1年vs. ERSPC 2-4年)、PSA阈值较高(4.0 μg/L vs. 3.0 μg/L)。在研究开始前,美国前列腺癌发病率高于欧洲,这也反映出人口及临床诊断模式的差异。PLCO筛查频率较ERSPC高,但活检频率较ERSPC低。PLCO的结果更符合美国的现状。

本研究的目的是评估ERSPC及PLCO研究中,前列腺癌筛查是否与病死率相关。

方法 

研究设计:

Cox回归分析每个试验组的前列腺癌死亡率,调整因素包括年龄及干预措施。扩展分析每个试验组筛查及诊断工作所占时长(MLTs)对发病率增加的影响,经验性估计并采用微观模拟模型分析。综合分析的两项研究分别是美国和欧洲的随机对照试验。参与者为年龄55-69岁(ERSPC)、55-74岁(PLCO)的男性。干预措施为PSA筛查。指标为从随机化开始前列腺癌的发病率及生存;筛查前美国前列腺癌发病率。

结果 

表1

表1总结了两项研究的参与者特征、随访、前列腺癌病例和死亡,在所有后续的随访中及随访至11年时的结果。由于数据更新等因素,这些数据与当初发表时的结果略有差异。经过整理,随访11年的结果表明,两项研究现有数据vs发表数据,在前列腺癌发病率(PLCO: 1.12 vs. 1.12; ERSPC: 1.68 vs. 1.63)、病死率(PLCO: 1.02 vs. 1.09; ERSPC: 0.79 vs. 0.79)结果相近。ERSPC研究中筛查对前列腺癌的发病及病死率的影响较PLCO更显著。

图1

图1描绘了在干预组及对照组中,各种筛查方法的干预强度对比。在ERSPC及 PLCO研究中,干预组MLTs相近,但PLCO对照组MLTs较ERSPC对照组长,这与PLCO对照组筛查密度更大的结果相一致。

表2

表2中传统分析结果显示,在两项研究中,筛查对死亡率影响的差异无统计学差异(P=0.087)。在去除基线因素对前列腺癌死亡风险的影响后,筛查可以降低16%的死亡风险(95% CI, 4% to 27%; P = 0.010)。扩展性分析显示,两项研究在筛查对于死亡率的影响结果高度一致,没有差异(P =0.36-0.47)。去除基线因素影响及参与者年龄差别因素后,结果显示MLT延长与前列腺癌死亡风险降低具有相关性(P = 0.0027 - 0.0032)。与不做筛查相比,在ERSPC 及 PLCO研究中,筛查组参与者死亡风险分别降低25-31%、27-32%。

图2

图2显示了Kaplan– Meier分析及Cox分析模型每一个研究组的生存曲线。曲线描绘出干预组与非干预组之间生存的显著差异。两项研究均显示出筛查对于降低死亡风险的重要影响。

结论 

考虑到筛查实施过程及阈值等影响后,ERSPC和PLCO研究的结果其实是一致的。研究评估结果表明,PSA筛查可显著降低前列腺癌的死亡风险。当然,在临床监测和决策制定时,必须权衡筛查的利与弊。

述评

对ERSPC和PLCO研究新的分析显示,PSA筛查可以降低前列腺癌患者死亡风险。主要研究者Ruth Etzioni博士表示:“我们的分析显示,PSA筛查能够降低前列腺癌患者死亡风险。” J. Vickers博士在一篇社论中评论道:“这些数据终于弄清了PSA筛查是否可降低前列腺癌死亡率,但这还没有结束,只是重新引起重视。PSA筛查可挽救生命,但同时也存在过渡诊断、过渡治疗的风险,因此我们需要确定正确的筛查方案,以使筛查的获益大于弊端。“同时J. Vickers博士还表明,PSA筛查的争论不在于他是否能够带来获益,而是我们应该如何改变我们的行为以保证筛查有利而无害。

2012年 PLCO结果的发表导致USPSTF终止了对PSA筛查的推荐,其实该研究存在一定的局限性,这导致了该结果与既往研究存在差别。参与这两项研究分析讨论的Kantoff医生表示,在PLCO研究中,52%的对照组患者事实上曾经接受过PSA检测,因此再用这一数据解释干预组仅有20%数量上的增加(没有达到统计学差异)就不足为奇了。

总之,PSA仍然是一种有效的筛查措施。在对前列腺癌患者的全程管理过程中,如何提高筛查的质量尤为重要。虽然目前仍以死亡率作为研究终点,但转移性前列腺癌患者的症状可以存在多年,因此仅仅将死亡率作为终点是不够的。

点评

ERSPC和PLCO两项随机研究虽得出的结果截然不同,但通过调整PLCO研究的基线背景重新分析,事实上两者的结论是一致的,筛查确实可以降低死亡风险。由此提示我们,对于临床数据的解读不应只单纯注重数值,对于研究的背景、干预措施的具体细节甚至检测项目的阈值等均需要注意,这些因素会对结果、结论产生重要影响。

回归分析本身具有局限性,以人口为基础的筛查研究,样本量具有重要影响。另外参与者的死亡与前列腺癌是否相关如何界定,当患者被确诊时,我们习惯性的将死亡与癌症联系在一起,即便死亡与癌症无关。

在临床实践中,对于某项干预措施的使用与否更应慎重考量利与弊,就像CT对早期肺癌术后患者的随访一样,如何确定适当的随访密度才是临床面临的现实问题。

参考文献1. Reconciling the Effects of Screening on Prostate Cancer Mortality in the ERSPC and PLCO Trials. Annals of Internal Medicine. doi:10.7326/M16-2586

2. PSA Screening Does Reduce Deaths, New Analysis Shows - Medscape - Sep 05, 2017

责任编辑:肿瘤资讯-熊熊兔28个肿瘤相关临床试验招募患者

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